berita industri

Bedakan antara masker medis dan masker non medis melalui informasi registrasi dan pengendalian pemerintah

2020-07-02

Sejakmasker medisdidaftarkan atau dikontrol menurut perangkat medis di sebagian besar negara atau wilayah, konsumen dapat membedakan lebih lanjut melalui informasi kontrol registrasi yang relevan. Berikut ini tiga negara dan wilayah di Tiongkok, Amerika Serikat, dan Eropa sebagai contoh analisis.

Cina

Masker medistermasuk dalam kategori peralatan medis kedua di Tiongkok, dan terdaftar serta dikelola oleh departemen pengawas obat provinsi. Anda dapat menanyakan nomor akses perangkat medis dengan memeriksa perangkat medis. Tautannya adalah:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

Amerika Serikat

Produk masker yang telah disetujui oleh FDA AS dapat ditanyakan melalui situs resminya untuk mengecek nomor sertifikat registrasi. Tautannya adalah:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Selain itu, menurut kebijakan FDA terbaru, saat ini masker yang memenuhi standar Tiongkok jika kondisi tertentu terpenuhi. Tautan ke perusahaan resminya adalah:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

UE

Masker medisdiekspor ke UE dapat ditanyakan melalui lembaga pemberitahuan resmi. Diantaranya, alamat lembaga pemberi notifikasi yang disahkan oleh EU Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD) adalah:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

Alamat pertanyaan dari badan yang diberitahukan yang disahkan oleh Peraturan Perangkat Medis UE UE 2017/745 (MDR) adalah:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34